API及中間體API指原料藥，原料藥指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，英文名DrugSubstance或API(Active Pharmaceutical Ingredient)，即藥物活性成分。原料藥在ICHQ7A中的完善定義指在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結(jié)構(gòu)。
 

　　API及中間體原料藥中，有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例最大，是化學制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥是由化學合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種作為藥用的粉末、結(jié)晶等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。原料藥只有加工成為藥物制劑(DrugProduct)，才能成為可供臨床應(yīng)用的醫(yī)藥。
 

　　API及中間體，API原料藥根據(jù)來源分為化學合成藥和天然化學藥兩大類。
 

　　化學合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥。無機合成藥為無機化合物(極個別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等；有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經(jīng)一系列有機化學反應(yīng)而制得的藥物(如阿司匹林、氯霉素等)。
 

　　天然化學藥按其來源，也可分為生物化學藥與植物化學藥兩大類?？股匾话闶怯晌⑸锇l(fā)酵制得，屬于生物化學范疇。近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學合成相結(jié)合的產(chǎn)品。